"重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原"结核菌感染筛查专家共识研讨会在北京召开
2018/2/7 8:22:03 新闻来源：中国防痨协会
为了尽快对我国具有自主知识产权的结核病诊断产品在我国上市应用，2018年2月2日，中国防痨协会组织召开"重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原"（简称EC诊断试剂）开展结核菌感染筛查专家共识研讨会于在北京飞天大厦召开。
中国防痨协会成诗明秘书长、中国医学科学院病原生物学研究所金奇研究员和高磊研究员、中国食品药品检定研究院王国治研究员、徐苗研究员和赵爱华研究员、复旦大学附属上海市公共卫生临床中心卢水华主任和李涛博士、首都医科大学附属北京胸科医院张宗德研究员和初乃惠主任、中国疾病预防控制中心赵雁林研究员和万康林研究员、江苏省疾病预防控制中心慢传所陆伟所长、解放军309医院全军结核病研究所吴雪琼研究员、浙江省疾病预防控制中心结防所王晓萌所长、山西省疾病预防控制中心结防所范月玲所长、广西疾病预防控制中心结防所林定文所长、上海市疾病预防控制中心结防科沈鑫研究员、陕西省结核病防治研究所张天华所长、新疆维吾尔自治区胸科医院易星院长、天津海河医院武俊平主任、安徽智飞龙科马生物制药有限公司李万军董事长和蒲江总经理等20余名专家参加了本次会议。
成诗明秘书长介绍了EC诊断试剂开展结核菌感染筛查专家共识研讨会召开的背景和意义。金奇研究员发表讲话，他指出，近几年我国传染病科技重大专项在结核领域硕果磊磊，EC诊断试剂等一批具有自主知识产权的结核病诊断和预防新产品陆续走向市场，应积极开展转化为我国结核病防治工作服务。同时，还应加强我国结核病防治领域行业标准的建设与更新，更好地服务于结核病防控工作。
李万军董事长介绍了公司在结核病预防及控制方面深耕十年所取得的部分成绩，致谢各位专家长期以来对公司的指导和帮助，同时承诺公司将继续秉承"社会效益第一"的价值理念，加强与各结核病防治机构和专家的科研合作，为实现2035年消除结核病的目标，做一个负责任企业应该做的贡献。
徐苗研究员作了题为《结核杆菌感染者筛选研究的背景和进展》的报告。该报告从结核杆菌感染者筛选策略出发，分别从研究背景、优化诊断标识组合研究历程、临床研究设计考量和难点出发，通过大量临床前基础研究开拓思路寻找出了操作简便、灵敏度高且优于国际同类试剂C-Tb（丹麦国家血清研究所研发）、特异性好的结核杆菌感染筛查新方法-EC诊断试剂。
卢水华主任、陆伟所长分别作了题为《重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的临床总体设计及初步研究结果》、《对18-65周岁健康人重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照Ⅱb期临床研究》的报告，二位专家详细介绍了EC诊断试剂临床研究设计思路、方法和结果。研究结果表明，EC诊断试剂安全有效，一是EC诊断效果与IGRA技术相当，具有检测成本低、操作简便、价格便宜，适宜于大规模结核菌感染筛查的流行病学调查，解决PPD无法鉴别卡介苗接种与结核菌感染的难题；二是EC可作为菌阴肺结核辅助诊断的工具；三是在突发结核病公共卫生事件、流调和学校结核病筛查防控中EC均有敏感性、特异性高、复强率低的特点，适宜再次皮试策略。
与会专家就EC诊断试剂开展结核菌感染筛查的目标人群、临床试验方案和行业标准等问题进行了深入的探讨和交流。与会专家一致认为，根据当前临床研究结果，EC诊断试剂具有较高临床安全性，集中了IGRA试剂与PPD检测的优点，具有灵敏度高、特异性好、操作简便等特点，作为结核菌感染筛查、结核病辅助诊断、卡介菌接种与结核菌感染鉴别等。建议该诊断产品应尽快推广上市完成新药证书和生产批件获得，通过EC诊断试剂这个创新平台的建设和应用，为实现潜伏感染的筛查和预防性治疗、菌阴结核病的准确诊断提供新的诊断技术，为降低我国结核病发病率和死亡率提供有力的技术支撑。
